色瑞替尼（CERITINIB）或是不是肺癌的一線治療藥物？ FDA批準了色瑞替尼（ceritinib）的補充新藥申請的優先評審權，以審查其是否能進入ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療中。之所以獲得優先評審權，是因為最近ALK陽性的NSCLC腦轉移患者治療中的取得的突破性進展。接下來由海得康色瑞替尼代購給大家普及一下用色瑞替尼的相關知識。

ASCEND-4的3期臨床試驗是支持這一進展的試驗之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK陽性、既往未接受過任何治療的NSCLC患者中對比色瑞替尼與標準化療方案的有效性和安全性。在該研究中，189名分入色瑞替尼組（750mg po, qd）。另外187名患者接受了培美曲塞為基礎的含鉑兩藥化療4周期，隨后應用培美曲塞進行維持治療。分組時腦轉移患者被平均分配（色瑞替尼組59人，化療組62人）。對比兩組的無進展生存、總有效率。

研究結果表明，色瑞替尼（ceritinib）組（16.6個月）的中位PFS明顯優于化療組（8.1個月），HR=0.55。在亞組分析中，色瑞替尼（ceritinib）與化療相比，在治療無腦轉移患者中PFS獲益更大（中位26.3月 vs 8.3月，HR=0.48）。在腦轉移的患者中，色瑞替尼組（10.7月）的中位PFS也優于化療組（6.7月），HR=0.7。在腦轉移患者中，顱內ORR達到72.7%，全身ORR達到72.5%。安全性方面，治療組最常見的副反應為腹瀉（色瑞替尼85% vs 化療11%）、惡心（色瑞替尼69% vs 化療55%）、嘔吐（色瑞替尼66% vs 36%），色瑞替尼肝功異常的患者也比化療組多。乏力、和食欲減退2組并無明顯差異。

ALK融合基因發生于3%-7%的NSCLC患者，臨床上常見于不吸煙的年輕腺癌患者，通常與EGFR或KRAS突變的發生互相排斥。2015年色瑞替尼（ceritinib）得到FDA批準上市，在ALK重排（ALK+）陽性的NSCLC中取得較好的治療效果。ASCEND-4研究結果表明，色瑞替尼在治療ALK+的NSCLC中優勢明顯，尤其治療腦轉移的患者有效率可達70%以上。研究者稱，現在肺癌治療的發展正在逐漸邁入基因突變驅動的時代，但是還有很多無法滿足的需求。不僅僅是突變的基因遠遠不夠，并且何時應用現有的治療方法也非常重要?，F在色瑞替尼（ceritinib）獲得了FDA的優先評審權，有望ALK+晚期NSCLC獲得一線治療的適應癥，希望其可以讓更多的患者盡快獲益。

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