色瑞替尼（CERITINIB）或是不是肺癌的一線(xiàn)治療藥物？ FDA批準(zhǔn)了色瑞替尼（ceritinib）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)的優(yōu)先評(píng)審權(quán)，以審查其是否能進(jìn)入ALK陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療中。之所以獲得優(yōu)先評(píng)審權(quán)，是因?yàn)樽罱麬LK陽(yáng)性的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者治療中的取得的突破性進(jìn)展。接下來(lái)由海得康色瑞替尼代購(gòu)給大家普及一下用色瑞替尼的相關(guān)知識(shí)。

ASCEND-4的3期臨床試驗(yàn)是支持這一進(jìn)展的試驗(yàn)之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK陽(yáng)性、既往未接受過(guò)任何治療的NSCLC患者中對(duì)比色瑞替尼與標(biāo)準(zhǔn)化療方案的有效性和安全性。在該研究中，189名分入色瑞替尼組（750mg po, qd）。另外187名患者接受了培美曲塞為基礎(chǔ)的含鉑兩藥化療4周期，隨后應(yīng)用培美曲塞進(jìn)行維持治療。分組時(shí)腦轉(zhuǎn)移患者被平均分配（色瑞替尼組59人，化療組62人）。對(duì)比兩組的無(wú)進(jìn)展生存、總有效率。

研究結(jié)果表明，色瑞替尼（ceritinib）組（16.6個(gè)月）的中位PFS明顯優(yōu)于化療組（8.1個(gè)月），HR=0.55。在亞組分析中，色瑞替尼（ceritinib）與化療相比，在治療無(wú)腦轉(zhuǎn)移患者中PFS獲益更大（中位26.3月 vs 8.3月，HR=0.48）。在腦轉(zhuǎn)移的患者中，色瑞替尼組（10.7月）的中位PFS也優(yōu)于化療組（6.7月），HR=0.7。在腦轉(zhuǎn)移患者中，顱內(nèi)ORR達(dá)到72.7%，全身ORR達(dá)到72.5%。安全性方面，治療組最常見(jiàn)的副反應(yīng)為腹瀉（色瑞替尼85% vs 化療11%）、惡心（色瑞替尼69% vs 化療55%）、嘔吐（色瑞替尼66% vs 36%），色瑞替尼肝功異常的患者也比化療組多。乏力、和食欲減退2組并無(wú)明顯差異。

ALK融合基因發(fā)生于3%-7%的NSCLC患者，臨床上常見(jiàn)于不吸煙的年輕腺癌患者，通常與EGFR或KRAS突變的發(fā)生互相排斥。2015年色瑞替尼（ceritinib）得到FDA批準(zhǔn)上市，在ALK重排（ALK+）陽(yáng)性的NSCLC中取得較好的治療效果。ASCEND-4研究結(jié)果表明，色瑞替尼在治療ALK+的NSCLC中優(yōu)勢(shì)明顯，尤其治療腦轉(zhuǎn)移的患者有效率可達(dá)70%以上。研究者稱(chēng)，現(xiàn)在肺癌治療的發(fā)展正在逐漸邁入基因突變驅(qū)動(dòng)的時(shí)代，但是還有很多無(wú)法滿(mǎn)足的需求。不僅僅是突變的基因遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，并且何時(shí)應(yīng)用現(xiàn)有的治療方法也非常重要。現(xiàn)在色瑞替尼（ceritinib）獲得了FDA的優(yōu)先評(píng)審權(quán)，有望ALK+晚期NSCLC獲得一線(xiàn)治療的適應(yīng)癥，希望其可以讓更多的患者盡快獲益。

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