色瑞替尼完整版說明書
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色瑞替尼是一種用于治療（間變性淋巴瘤激酶）ALK陽性且曾接受克唑替尼治療但毒性無法耐受或者疾病進展的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制劑。
藥品介紹
通用名：色瑞替尼
商品名：Zykadia
規(guī) 格：150mg
適應(yīng)證和用途：Zykadia是一種激酶抑制劑適用為對克唑替尼[crizotinib]治療后已進展或不能耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）‐陽性轉(zhuǎn)移非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這個是一種是在根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)時間在加速批準下被批準的。尚未確定生存或疾病‐相關(guān)癥狀改善。可能依驗證性試驗臨床獲益證實和描述情況而確定繼續(xù)批準這個適應(yīng)證。
劑量和給藥方法：
每天1次口服750mg。空腹給予Zykadia（即，不要餐后2小時內(nèi)給予）。
劑型和規(guī)格
膠囊：150mg
警告和注意事項：
嚴重和持續(xù)胃腸道毒性：在38%患者由于發(fā)生腹瀉，惡心，嘔吐或腹痛調(diào)整劑量。如止抗吐藥或止瀉藥無反應(yīng)不給藥，然后減低Zykadia劑量。
肝毒性：Zykadia可能致肝毒性。至少每月監(jiān)查肝實驗室檢驗。不給藥然后減低劑量，或永久終止Zykadia。
間質(zhì)性肺疾病（ILD）/肺炎：在4%患者中發(fā)生。在被診斷有治療相關(guān)ILD/肺炎患者中永久終止Zykadia。
QT間期延長：可能致QTc間期延長。監(jiān)視心電圖和電解質(zhì)患者有充血性心臟衰竭，緩慢性心律失常，電解質(zhì)異常，或患者正在用藥物已知延長QTc間期。不給藥然后減低劑量，或永久終止Zykadia。
高血糖：Zykadia可能致高血糖。監(jiān)視葡萄糖和如指示開始或優(yōu)化抗高血糖藥物。不給藥然后減低劑量，或永久終止Zykadia。
心動過緩：Zykadia可能致心動過緩。定期監(jiān)視心率和血壓。不給藥然后減低劑量，或永久終止Zykadia。
胚胎胎兒毒性：Zykadia可能致胎兒危害。忠告有生殖潛能女性對胎兒潛在風(fēng)險。
不良反應(yīng)：
最常見不良反應(yīng)（發(fā)生率至少25%）為腹瀉，惡心，轉(zhuǎn)氨酶升高，嘔吐，腹痛，疲乏，食欲減退，和便秘。
藥物相互作用
CYP3A抑制劑和誘導(dǎo)劑：避免Zykadia與強CYP3A抑制劑或誘導(dǎo)劑的同時使用。如不可避免同時使用某種強CYP3A抑制劑，減低Zykadia的劑量。CYP3A和CYP2C9底物：避免Zykadia與有狹窄治療指數(shù)的CYP3A或CYP2C9底物同時使用。
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